Загальна характеристика

Протипухлинна аутовакцина (ПАВ) — перший вітчизняний протипухлинний засіб, що готується з власної пухлинної тканини хворого та продуктів мікробного синтезу (лектинів) Bacillus subtilis В-7025. Метою використання ПАВ є індивідуальна індукція у хворого довготривалої імунної реакції, спрямованої на стримування розвитку пухлини та попередження рецидивів і метастазів.

Протипухлинна аутовакцина являє собою рідину жовтуватого кольору, яка поєднує в собі модифіковані пухлиноасоційовані антигени та цитотоксичні лектини. В залежності від гістогенезу пухлинної тканини до її складу входять декілька антигенів з молекулярною вагою від 15 до 70 кД. Вона не шкідлива, не токсична, стерильна, не має анафілактичних властивостей, для її виготовлення не використовують консервантів. ПАВ стандартизується по білку (за методом Lowry), його загальна кількість на курс вакцинації складає 45-60 мг.

Способи отримання цитотоксичних лектинів, ПАВ та лікування онкологічних хворих захищено 15 патентами України.

Державна служба лікарських препаратів та засобів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України визнала, що протипухлинна аутовакцина відповідає вітчизняним та міжнародним стандартам безпеки і дозволяється для широкого клінічного застосування в Україні (сертифікат №411/03-300200000 від 9 грудня 2003 року).


Ефективність протипухлинної аутовакцини в комплексній терапії онкологічних хворих

При клінічних випробуваннях, проведених в Інституті онкології АМН України (1980-2003 рр.) та Російському онкологічному науковому центрі РАМН (м. Москва) встановлено, що використання протипухлинної аутовакцини при комбінованому лікуванні хворих на рак шлунка, колоректальний рак, рак легені, пухлин головного мозку, рак молочної залози, рак нирки, рак матки та яєчників суттєво поліпшує показники 5-річного виживання та покращує якість життя хворих.


Механізм дії

Протипухлинна та антиметастатична ефективність протипухлинної аутовакцини грунтується на активації клітин-ефекторів специфічних та неспецифічних протипухлинних реакцій, активації антигенпрезентуючих клітин; вмісту цитокинів і т.п. Імунізація ПАВ призводить до статистично достовірного збільшення Т- і В-активованих лімфоцитів (р<0,05) у порівнянні з їх кількістю до оперативного втручання. Відмічається збільшення відносного вмісту CD3 і CD4 субпопуляцій лімфоцитів одночасно із зниженням кількості CD8, підвищується активність антигенпрезентуючих клітин. Імунізація ПАВ призводить до значного росту продукції α-інтерферону (у 1,5 рази), інтерлейкінів 1 та 2, фактору некрозу пухлин, цитотоксичності сироватки крові.


Показання до застосування

Аутовакцина застосовується в післяопераційному періоді для підвищення протипухлинної резистентності організму, попередження рецидивів та метастазів, подовження тривалості та покращення якості життя у хворих на солідні злоякісні пухлини при комбінованому або комплексному методах лікування. Протипухлинна аутовакцина використовується за призначенням і під контролем лікаря.


Спосіб та особливості застосування

Протипухлинна аутовакцина вводиться підшкірно. У хворих з ранніми стадіями захворювання, відсутністю метастазів, за призначенням лікаря можливе ефективне використання ПАВ без хіміо- або променевої терапії на 10-14 день після оперативного втручання. У випадку необхідності проведення перед- або післяопераційних курсів хіміо-, або променевої терапії введення аутовакцини починають на 18-21 день після їх завершення. Повний курс складається з 5 ін'єкцій — 3 ін'єкцій з інтервалом 7 діб і ревакцинацій через 1 і 6 місяців після останньої вакцинації.


Протипоказання

Термінальні стадії пухлинної хвороби, алергічні захворювання, флебіти, виражені форми лейко- і лімфопенії. При виникненні в після-операційному періоді тяжких ускладнень (гнійно-септичних, серцево-судинних, тощо) питання про використання протипухлинної аутовакцини повинно вирішуватися у кожному разі індивідуально, можливі зміни строків початку імунізації.


Побічна дія

У 25% хворих виникають пірогенні реакції транзиторного характеру (з підвищенням температури до 37,5-37,8 °С протягом 4-6 годин). У 40% хворих відмічається незначний біль в місті введення вакцини.


Форма випуску та умови зберігання

Стандартні пеніцілінові флакони, які містять по 3,0 мл стерильної протипухлинної вакцини (по 1 дозі на флакон). В упаковці знаходиться 5 флаконів на весь курс вакцинотерапії.

Вакцину зберігають в морозильній камері при температурі від -18 до -20°С, не рекомендується розморожування та повторне замороження. Вакцину розморожують безпосередньо перед введенням хворому. Відкриття флаконів і процедуру введення препарата здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Термін придатності протипухлинної аутовакцини — 1 рік, лектини для її виготовлення придатні до використання протягом 10 років.

Згідно рішення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України Інститут експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. P.Є. Кавецького HAH України є розробником та виробником протипухлинної аутовакцини, виготовляє препарат на замовлення спеціалізованих медичних установ за формою типових договорів.